業許可更新
 製造販売業の許可や製造業の登録は有効期間が5年です。製造販売業者は5年に1度更新審査を受けなければなりません。このときに、この5年間、QMS、GVPを初めとして法令を遵守し手順書の通り運用されてきたかかなり厳しく審査されます。また、表示事項の不適切、登録のない工場で主たる組立をしていたことなどが見つかると、最悪のケースとして、出荷した医療機器の回収までしなければならなくなり、事業者にとって大きな痛手になります。業許可がとれたから もういい加減な運用で良いではなく、各社が作ったマニュアルに基づいて確実な運用をしていきましょう。
 当事務所では多くの事業者様と顧問契約を結び日常的な運用支援を行っています。
 業許可更新直前になって何も運用しておらず、助けを求めていらっしゃる事業者様もたまにいますが、真面目に取り組みたい事業者様のみお付き合いする方針ですので、お断りすることがございます。