製造販売業

　自社ブランドの医療機器を市場に出荷するために必要な許可です。効果があり良い品質で、利用者に安全な医療機器を業者は出荷しなくてはなりません。新規申請では、その為に必要な最低限の体制ができているか審査されます。
製造販売業の許可は３種類ありますが、１つの事業者（法人・個人事業主）に対して一つ与えられます（製造業登録のように工場が３つあるからといって、３つ登録する必要はありませんし、現実に取れません）。

３つの許可の種類は以下の通りです。

許可の種類	出荷できる医療機器
第１種製造販売業許可	全ての医療機器
第２種製造販売業許可	管理医療機器と一般医療機器（クラス２以下の医療機器）
第３種製造販売業許可	一般医療機器（クラス１の医療機器）

許可を申請する場合は、医療機器等総括製造販売責任者の常駐する事業所（本社等）がある都道府県知事に申請します。

主な許可要件

１　人的要件
医療機器等総括製造販売責任者（総括）、国内品質業務運営責任者（国内品責）、安全管理責任者（安責）、管理責任者の設置が最低必要です。

医療機器等総括製造販売責任者の資格
大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者。

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者。
医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者。

※他の資格要件はここでは省略します。

※兼任規定もあります。管理責任者は国内品責との兼任が認められています。さらに、第１種の場合総括と国内品責の兼任が認められています。第２種の場合、総括と品責又は総括と安責の兼任が認められます。第３種の場合は、全ての兼任が認められますので実質的に１名で足ります。

２　品質保証体制、安全管理体制の構築
体制省令（正式名は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令）及び市販後安全管理に関する基準（GVP）に適合していることが許可要件になっています。

何が必要かと言いますと、手順書を整備し、製造管理・品質管理・安全情報の収集等の体制を構築することが必要です。なお、もっとも重要なことは許可が下りた後、確実な製造管理・品質管理・製造販売後安全管理ができることです。許可をとるためだけの安易な対策をするのは長期的に見れば下策です。最初に時間やお金をかけてでもしっかりした体制を築くことがとても大切です。