製造販売承認・認証・届出
医療機器の製造販売するためには、業許可だけでは足らず、品目ごとに承認・認証・届出が必要です。どのような手続きが必要かはクラスごとに以下のようになります。


医療機器の別 製造販売するためには
高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器のうち下記以外 承認
指定高度管理医療機器
指定管理医療機器
認証
一般医療機器(新医療機器以外) 届出

承認・認証・届出どれもそうですが、厚生労働省の通知に記載されているように申請書・届出書を書かなくてはなりません。特に承認・認証については、テクニカルで初めて行うには相当の勉強が必要になってきます。特に理科系の知識が必要になってくることがあります。
当事務所では、家庭用の医療機器の認証業務のご依頼が多いです。

クラス1医療機器は、自社で認証して届出すれば製造販売できるので簡単だと思っている事業者様もいらっしゃいますが、有効性・品質・安全性が求められていることに変わりはなく審査がない分より一層注意をして製品を設計すべきだと思います。

さらに、承認・認証を受けるためには、製造販売業者の主たる事務所、登録製造業のある工場におけるQMS審査が行われます。原則として、審査員が工場に行って審査を行いますので、QMS対策も十分にしておくことが必要です。

製品群省令と基準適合証
医薬品医療機器等法で新たに設けられたものです。
QMSの新規又は定期審査に適合すると、基準適合証が発行されます。その基準適合証に書かれた一般的名称と同じ製品群の一般的名称の製品のQMS審査は基準適合証で示す期間内は免除されるという制度です。旧薬事法では、一般的名称が異なる医療機器を製造販売するときは必ずQMS審査が行われたので、それよりは効率的になったと言えます。
※ここで書いたのは概念のみで、基準適合証の扱いは細かいルールがありますので、必ず通知等を確認の上実務を行って下さい。