初めて医療機器を製造・販売したい方へ

医療機器の製造・販売ができる（許可等が取れる）のは、大手の企業だけだと思っていらっしゃる方もいらっしゃるでしょう。
そんなことありません。医療機器メーカー（製造販売業者）のほとんどは中小企業と言われています。

ただし、平成２６年の法改正により製造販売業の許可が難しくなりました。簡単に申し上げると、社内でＩＳＯ９００１より難しいＩＳＯ１３４８５に対応した品質マネジメントシステムを構築する必要が出てきました。はっきり申し上げて、何の知識もない方が独学で勉強し医療機器製造販売業許可を取るのは至難の業と考えます。すぐに１年、２年無駄にしてしまうと思います。

自力でやると確かに大変ですが、知っている人にやってもらい、必要なことを教えてもらうだけなら早く・負担も少なくて済みます。また、当事務所では初めて許可等を取られる事業者様の担当者にびっちり研修を行いますので許可を取った後でもスムーズな運用が可能です。さらに、ご希望のお客様とは顧問契約を結んでいただくことでその後のフォローもいたします。費用がかかりますが、何年も勉強して準備するよりはずーっとお得であることはお分かりかと思います。

では次にどのような許可が必要か見ていきましょう。

本格的に医療機器業界に参入したい方

とても大雑把に書きます。

最初に申しますが、私の所感で、この業界とてもお金がかかることが多いと思います。行政書士に頼まず自力でやったとしても、審査費用、人的要件、品質マネジメントシステムの構築など経費がかかることが多いです。よく、審査費用込で１０万～２０万程度行政書士に払えばどうにかなると軽い気持ちで問合せしてくる方がいますが、仮に自分でやるとしても最低その１０倍程度初期費用を払う気持ちがないと参入は難しいと思います。

医療機器を元売りするには、元売りする業者が製造販売業の許可を取り、特定の工程を担当する場所で製造業登録をし、製品毎に承認等を受ける必要があります。

ちょっとだけ医療機器に手を出してみたい方

他社ブランドの製品を購入して売るだけなら、販売業の許可（又は届出）だけで足ります（詳細は販売業のページへ）。自社で開発した製品を売りたいと思ったら、最低限、製造販売業許可が必要ですが、既に製造販売業許可を持っている会社にお願いして製品の承認等を取ってもらう方法もあり、これの方が手っ取り早いことが多いです（但し、「表示事項」に製造販売業者名を書く必要があるなど法律上の制限があります。当然製造販売業者にお金を払う必要もありますし、製造販売業者が廃業をしたら販売できなくなるリスクもあります。）。