医療機器とは
医薬品医療機器等法第2条第4項に定義が書いてあります。この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。
この条項に該当するものは医療機器となります。該当するかどうかは、まず原則として製品について一番良く知っている元売りをしようとする業者が決定します。
レントゲン、心臓ペースメーカー、体温計、血圧計、メガネ、コンタクトレンズ、マッサージ器、磁気治療器など様々な種類の医療機器があります。
また、無形物ですが単体プログラム(汎用PC等にインストールすることで、医療機器としての性能を発揮するプログラム)も医療機器として扱われるものがあります。
注意したいのは、同じ物でも医療機器になるケースとならないケースがあるということです。どういうことかというと、その製品をどのように使うのかによって医療機器になるならないの判断が分かれます。例えば、単なる棒でも、骨折したときに足等に当てるための棒なら医療機器になるし、お年寄りが使うような杖として使うのなら医療機器にはなりません。
医療機器は、一般的名称毎にリスクに応じて次のように分類されます。
※一般的名称…医療機器を種別した名称で、業者がつける販売名とは異なるものです。
クラス分類 | 医療機器の別 |
クラス4 | 高度管理医療機器 |
クラス3 | 高度管理医療機器 |
クラス2 | 管理医療機器 |
クラス1 | 一般医療機器 |
※ここに書いた内容は入門中の入門の内容です。私はこの部分を講義でお話しする時は最低30分位かけて解説します。ここに書いた内容だけで判断をしないことをお勧めします。