製造業
医療機器の設計・主たる組立・滅菌・最終保管をするためには、製造場所ごとに製造業の登録が必要です。旧薬事法では、製造販売する前の製品は必ず製造業許可のあるところに保管をしなければなりませんでしたが、医薬品医療機器等法では登録していない場所でも保管することができるようになりました(最終保管以外)。製造業登録が必要なのは、設計・主たる組立・滅菌・最終保管をする製造所のみとなります。
※クラス1医療機器のみを設計する場所は不要

国内製造業は都道府県、海外はPMDAへ申請します。また、旧薬事法にあった製造業の区分はなくなりました。

注意)ここで書いているのは医療機器の制度であり、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業者についてはこのような制度になっておりませんのでご注意ください。

登録要件
責任技術者の配置
責任技術者の資格要件
1 大学(高専、短大)で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(一般医療機器のみを製造する場合は「高校等」でOK)

2 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

3 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者


QMS省令への適合について
製造販売業者を通して製造業者にもQMS省令遵守が要求されて来ますので、事実上は製造業者も(委託された範囲で)QMS省令を守る必要があります。

※旧法におけるQMS省令と新法でのQMS省令では全く考え方が異なります。